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2月15日，国家药监总局发布2017年第2期《国家医疗东西质量公告》，该局对对移动式C形臂X射线机、电针治疗仪等6个品种47台的产物举行了质量监督抽检，查抄结果表现，5个品种7台医疗东西产物不合格。具体如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗东西产物，涉及5家医疗东西生产企业的3个品种5台。具体为：
（一）移动式C形臂X射线机2家企业2台产物。北京驰马特图像技能有限公司生产的1台高频移动式C形臂X射线机，不带灯按钮的颜色、掩护接地阻抗不符合标准规定；北京腾飞高科医学技能有限公司生产的1台数字化移动式C形臂医用诊断X射线机，输入功率不符合标准规定。
（二）药物熏蒸治疗装备2家企业2台产物。江苏日新医疗装备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器、河南省富瑞德医疗装备有限公司生产的1台熏蒸机，指示灯和按钮不符合标准规定。
（三）神经和肌肉刺激器1家企业1台产物。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪，工作数据正确性不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产物具体环境，见下表。
二、被抽检项目为标识标签、阐明书等项目不符合标准规定的医疗东西产物，涉及2家医疗东西生产企业的2个品种2台，具体为：
（一）电针治疗仪1家企业1台产物。石家庄华行医疗东西有限公司生产的1台电脑针灸仪，控制器和仪表的标记、利用阐明书不符合标准规定。
（二）神经和肌肉刺激器1家企业1台产物。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪，利用阐明书不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产物具体环境，见下表。
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗东西产物涉及37家医疗东西生产企业的5个品种41台。
四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产物，国家食品药品监督管理总局已要求企业地点地食品药品监督管理部分按照《医疗东西监督管理条例》及《食品药品羁系总局办公厅关于进一步加强医疗东西抽验工作的关照》（食药监办械监〔2016〕9号），对相干企业举行观察处理惩罚。
相干医疗东西生产企业应对不符合标准规定产物、不符合标准规定项目举行风险评估，根据医疗东西缺陷的严峻程度确定召回级别，主动召回并公开召复书息。企业地点地食品药品监督管理部分要对企业召回环境举行监督，未构造召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗东西产物对人体造成伤害大概有证据证明大概危害人体康健的，应采取停息生产、入口、策划、利用的告急控制步伐。相干省级食品药品监督管理部分要督促企业尽快查明缘故起因，订定整改步伐并按期整改到位，有关处理环境于2017年3月20日前向社会公布。
内容泉源：医药地方台（yiyaoguanchajia）编辑
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yjotswi
回复医疗技术日新月异，保障健康至关重要。