上海办理二类医疗东西策划存案有哪些要求和条件
医疗东西范围三类的，此中一类医疗东西是可以直接贩卖的，而三类医疗东西是必须取得第三类医疗东西策划答应证以后才华合法贩卖的。然后尚有就是第二类医疗东西，贩卖第二类医疗东西只需办理存案即可，不必要办理医疗东西策划答应证。那么上海办理二类医疗东西策划答应证必要满意哪些条件呢，具体是个怎样的流程。下面是关于二类医疗东西存案的先容。
一、二类医疗东西存案策划范围
二类：手术东西、6815注射穿刺东西、6820平凡诊察东西、6821医用电子仪器装备、6822医用光学仪器及内窥镜装备、6823医用超声仪器装备及有关装备、6824医用激光仪器装备、6825医用高频仪器装备、6826物理治疗及病愈装备、6827中医东西、6828医用磁共振装备、6830医用X射线装备、6831医用X射线附属装备及部件、6833医用核素装备，6834医用射线防护用品、装置、6840临床查验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和底子装备、6845体外循环及血液处理惩罚装备、6846植入质料和人工器官、6854手术室、救济室、诊疗室装备及用具、6855口腔科装备及用具、6856病房照顾护士装备及用具、6857消毒和灭菌装备及用具、6858医用冷疗、低温、冷藏装备及用具、6863口腔科质料、6864医用卫生质料及敷料、6865医用缝合质料及粘合剂、6866医用高分子质料及成品、6870软件。
二、上海二类医疗东西存案要求
1.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗东西监督管理条例》第六十三条、第六十五条规定的情况；
2.具有与策划规模和策划范围相顺应的策划场合和储存条件；
3.具有与策划的医疗东西相顺应的质量管理制度和质量管理机构大概职员。
三、上海医疗东西存案所需提交质料
1.第二类医疗东西策划存案表；
2.企业业务执照复印件；
3.企业法定代表人大概负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相干职员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；
4.企业构造机构与部分设置阐明；
5.企业策划场合、库房地点的地理位置图、平面图（注明实际利用面积）、房屋产权证明文件大概租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业策划办法和装备目次；
7.企业策划质量管理制度、工作程序等文件目次；
8.韶关市医疗东西策划企业（批发、零售）自查表；
9．医疗东西策划企业质量安全答应书；
10.医疗东西策划企业安全生产答应书；
11.包办人授权书；
12．存案质料真实性自我包管声明；
13.存案质料电子版本。
四、上海二类医疗东西存案提交质料要求
1．存案质料应完备、清楚，利用A4纸打印装订并附有目次，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
2．企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、策划范围、策划地点、库房地点等存案事项发生变革的。
（1）如变动企业名称、企业法定代表人、企业负责人的，应提交：法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；已变动的《工商业务执照》复印件；
（2）如变动企业策划地点的，需提供策划场合平面摆设图、房屋产权证明文件大概租赁协议（附房屋产权证明文件）、地理位置图。
（3）如变动策划范围、变动堆栈地点的，需提供堆栈平面摆设图、房屋产权证明文件大概租赁协议（附房屋产权证明文件）、地理位置图、堆栈办法装备目次。
（4）如变动质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件。
3．如策划体外诊断试剂的,质量管理员需有主管查验师职称的职员担当，并需提供相干冷链办法证明质料。如备用发电机组或备用制冷机组、主动温控仪、主动报警装备、冷藏车等发票，冷库安装条约、运行合格证明等。如不能提供上述条件，则策划范围为“6840体外诊断试剂（须冷链管理的产物除外）”。
4．策划助听器的策划企业，需提供相应的验配办法装备（如听力测试室、验配室，听力测试装备或仪器等）及低级听力测试专业资格等技能职员。
以上是关于上海二类医疗东西存案的要求和流程的先容。
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