包罗山东医疗装备调研中心的词条

隐形眼镜兼具眼镜和美的功能，是浩繁爱尤物士的选择。同时，常用到的隐形眼镜及照顾护士液又属于第三类医疗东西，属于答应策划事项范畴。本文为各人先容隐形眼镜及照顾护士液办理《医疗东西策划答应证》的流程和要求。

一、隐形眼镜及照顾护士液办理《医疗东西策划答应证》的要求：

1、根本要求：

——业务执照（策划范围包罗III类医疗东西贩卖（批发和零售）范围）

——房租条约、产权证复印件

——职员体检（医药行业从业职员康健体检，市一医院、市三医院或别的市级及以上医院均可。）

——验光装备。

2、职员要求：

——至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，验光师1人（持验光师证），贩卖职员1人，仓管1人。

——质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相干专业三年以上相干质量管理履历；其他职员固然没有明白学历要求，但发起中专或高中以上学历。

——（相干专业：生物工程、质料、机器、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗东西、光学仪器、电子信息技能、主动化控制、高分子质料与工程学等。医学相干如：临床医学、口腔医学、中医学、照顾护士学、药学等）。

3、园地要求：

——园地面积要求与策划活动相适宜，法规无逼迫数据要求；但发起100方左右为宜，办公60平米，堆栈40平米。（如是商超柜台，面积不少于10平米）

——房屋租赁协议（租期高出1年），房产证复印件。

——办公地区与堆栈分隔。

——配备办公桌椅、电话、电脑等办公办法；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等堆栈五防办法装备。

——堆栈要做色标管理。

4、软件要求：

——必须安装和利用医疗东西GSP软件。

5、制度要求：

——一整套服务医疗东西策划质量管理规范的制度体系。

二、隐形眼镜及照顾护士液办理《医疗东西策划答应证》的要求：

隐形眼镜及照顾护士液办理医疗东西策划答应证的流程与通例产物策划答应证的办理流程完全同等，包罗前期预备、现场摆设、资料申报、现场查抄、取得医疗东西策划答应证等环节。与通例产物的差别，重要是要求差别。

本文链接：https://wwwroot.co/bao-luo-shan-dong-yi-liao-zhuang-bei-tiao-yan-zhong-xin-de-ci-tiao.html